இந்திய நோயாளிகள் ஆய்வக மிருகங்களா..? அச்சிடுக
13 மே 2012 மாலை 02:53

பொதுவாக ஒரு மாத்திரை அல்லது மருந்தை, ஒரு நாட்டில் சந்தைபடுத்தும் போது, சர்வதேச விதி படி , அந்த மருந்து clinical trial எனப்படும்

மருத்துவ சோதனை phase (கட்டம் )1 , 2 , 3 ஆகிவற்றை கட்டாயம் வெற்றிகரமாக கடந்து வந்த பின் தான் நோயாளிகள் உபயோகத்கிற்கு சந்தை

படுத்த முடியும். இந்த சோதனைகளுக்கு, கண்டிப்பான சட்டங்கள் உண்டு. இந்த சோதனை நடத்த பெரிய அளவில், கோடிகணக்கில் செலவு செய்யப்படும்.இதுதான் சர்வதேசத்தில் நடைமுறை. இந்த விசயத்துடன் செய்திக்குள் நுழைவோம்.

இந்தியாவில் பல மிகவும் பிரபலமான மருந்துகள், அதன் பாதுகாப்பு அம்சம் பற்றி சரியான மருத்துவ சோதனைகள் இல்லாமல், விற்கப்படுகின்றன. இதை நாமாக சொல்லவில்லை, நாட்டின் மருந்துக்கான மிகப்பெரிய கட்டுபாட்டு அமைப்பான Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO ),வின் செயல்பாடுகளை ஆய்வு செய்த,சுகாதாரம் மற்றும் மக்கள் நழ் வாழ்வுக்கான நாடாளுமன்ற நிலைக்குழு, parliamentary standing committee for health and family welfare, தனது அறிக்கையில் இவ்வாறு தெரிவித்து உள்ளது.'33 புதிய மருந்துகள், ஜனவரி 2008 முதல் அக்டோபர் 2010 , எந்தவித, மனித சோதனை ஆய்வுமின்றி ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளன."

இந்த நிலைக்குழு அறிக்கைப்படி, , சராசரியாக மாதம் ஒரு மருந்து, எந்தவித மனித சோதனையின்றி Drug Controller General of India (DCGI) அனுமதி அளிக்கப்பட்டுள்ளது.

தனியாக 39 மருந்துகள் random மூலம் செய்யப்பட்டு பார்த்ததில், 11 மருந்துகள்,(28 %) அத்தியாவசியமான phase 3 clinical trial என்னும் மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ சோதனை செய்யப்படவில்லை. இதில் சில மருந்துகள், மிக புகழ்பெற்ற மருந்து நிறுவனமான நோவர்டிஸ்,, சிப்லா, எளிலில்லி யின் மருந்துகள். பொதுவாக இந்த சோதனைகள், குறைந்தது 100 நோயாளிகளிடம் சோதனை செய்யப்பட வேண்டும். ஆனால் சனோபி நிறுவனத்தின் Dronedarone என்ற மருந்து வெறும் 21 பேரிடமும், Aliskiran of நோவர்டிஸ் மருந்து வரும் 46 பேரிடம் மட்டும் தான் பாதுகாப்பு பற்றி சோதனை செய்யப்பட்டுள்ளது.

இது அப்பட்டமான விதி மீறல்.பொதுவாக இதுபோன்ற சோதனை 3 அல்லது 4 மருத்துவமனைகளில் சோதனை செய்யவேண்டும் என்பது விதி. ஆனால் Irsogladine நிறுவனத்தின் மருந்து, வெறும் 2 மருத்துவமனைகளில் மட்டும் தான் சோதனை செய்யப்பட்டதாக தெரிகிறது.

இன்னும் மிக பிரபல நிறுவனகளின் 4 மருந்துகள் (Everolimus of Novartis, Buclizine of UCB, Pemetexid of Eli Lilly and FDC of Pregabalin),மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ சோதனை செய்யப்படவில்லை , அதுபோக, கட்டாயம் பெறவேண்டிய expert opinion என்னும் வல்லுநர் கருத்து பெறப்படவும் இல்லை இதுவும் அப்பட்டமான விதிமீறல். சிட்ச்கோ மருத்துவம் சாராத staff இந்த ஒப்பீடுகளை தனிச்சையாக அளித்ததாக தெரிகிறது. இதனால் இந்திய நோயாளிகளின் பாதுகாப்பு அம்சம் கேள்விகுறி ஆக்க்கபட்டுள்ளது.

இன்னும் அந்த அறிக்கைப்படி, 13 drugs (33%) மருந்துகளுக்கு மிக வளர்ந்த நாடுகளான அமெரிக்க, கனடா, ஐரோபிய union நாடுகள்,ஆஸ்திரேலியா போன்றவை அனுமதி அளிக்கவில்லை.இந்த மருந்துகளுக்கு இந்தியாவில்,மருத்துவ தேவை, இல்லவே இல்லை

25 மருந்துகள் (64%) , ஒப்புதல் பெறுமுன் அவசியம் பெறவேண்டிய , மருத்துவ வல்லுநர் கருத்துக் முழு அளவில் பெறப்படவில்லை. மிக சாதாரணமாக பயன்படுதபடயும்,PARACETAMOL என்னும் காய்ச்சலை குறைக்கும் மருந்துகளின் DOSE மறுமதிப்பீடு செய்ய மட்டும்,

USFDA என்னும் அமெரிக்காவின் மருந்து கட்டுபாடு கழகம், 37 கொண்ட மருத்துவ வல்லுனர்களை அமைத்தது என்றால், இதன் முக்கியத்துவம் புரிகிறதா?.

இந்திய மத்திய சுகாதார அமைச்சகம், கூறுகிறது "சட்டப்படி., DCGI க்கு சில மருந்துகளுக்கு மருத்துவ சோதனை இல்லாமல் அனுமதி கொடுக்க அனுமதி உண்டு. அது பொது நலன் கருதி " என்று. ஆனால், பொது நலன் என்பதற்கு எந்த வித விளக்கமும் இல்லை. அப்போது பொது நலம் என்றால் என்ன என்று நாம் விளங்கி கொள்ள வேண்டியது தான்.

வெளிநாட்டு மருந்துகளுக்கு இந்தியாவில் மருத்துவ சொத்ஜனை செய்யாமல், கொடுத்தது எப்படி பொது நலம் ஆகும். Daptomycin (Cubicin) of Novartis 2003 செப்டம்பர் மாதம் வெளிநாட்டில் சந்தை படுத்த பட்டது. இந்தியாவில், நான்கு ஆண்டுக்கு மேல்,Jan 28, 2008 தான் ஒப்புதல் வழங்க படுகிறது.இந்த நான்கு வருடங்களில் இந்தியாவில், மருத்துவ சோதனை செய்திருக்கலாம். ஏன் இந்த அவசரம் ஒப்புதல் அளிக்க?

Pemetrexed (Alimta) of Elilli அமெரிக்காவில் பிப்ரவரி 5 - 2004 இல் ஒப்புதல் அளிக்பட்டு, இந்தியாவில் இரண்டு வருடம் கழித்து June 28, 2006 இல், எவ்வித சோதனையும் இன்றி ஓயப்புதல் DCGI ஆள் அளிக்கபடுகிறது. போதுமான நேரம் இருந்தும், சோதனை செய்யப்படாமல், அந்த மருந்துக்கான அதியவைச்யம் இல்லாமல், தாயாரிக்கும் நிறுவனத்தின் லாபத்திற்காக ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளது.

DRUGS WHOSE MANDATORY PHASE III TRIALS WERE NOT HELD

Everolimus (Novartis) Colistimethate (Cipla) Exemestane (Pharmacia) Buclizine (UCB) Pemetrexid (Eli Lilly) Aliskiren (Novartis) Pentosan (West Coast) Ambrisentan (GlaxoSmithKline) Ademetionine (Akums) Pirfenidone (Cipla) FDC of Pregabalin, Methylcobolamine, Alpha Lipoic Acid, Pyridoxine & FolicAcid (Theon)

இந்த லிஸ்ட்கள் நிலைக்குழு ஆராய்ந்தது மட்டும்தான். இன்னும் எதனை மருந்துகள் இப்படி இந்தியாவில் சந்தை படுத்தப்பட்டதோ ?

குழந்தையின்மைக்காக தவறான மருந்து ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது. குழந்தை இன்மைக்காக பயன்படுத்தப்படும் LETROZOLE என்னும் மருந்து,Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), சட்ட விதிகளை மீறி ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளது. இதற்காக, பாராளுமன்ற நிலைக்குழு, இதில் ஈடுபட்டவர்கள் மீது நடவடிக்கை எடுக்க பரிந்துரைத்துள்ளது.

ஆக்கம் : டாக்டர் D.முஹம்மது கிஸார்

Add comment

காயல் நியுஸ், வாசகர்கள் கருத்துக்களை வரவேற்கிறது. வாசகர்களின் கருத்துகளுக்கு காயல் நியுஸ் நிர்வாகமோ அதன் ஆசிரியர் குழுவோ எந்த விதத்திலும் பொறுப்பாக மாட்டார்கள். முரண்பாடான மரியாதைக்குறைவான, கண்ணியமில்லாத கருத்துக்களை திருத்தி அமைப்பதற்கும் அவைகளை நீக்குவதற்கும் எங்களுக்கு முழு அதிகாரம் உண்டு. தங்களது பெயர் மற்றும் கருத்துக்களை தமிழில் தட்டச்சு செய்யலாம். உதாரணமாக "காயல்பட்டினம்" என்று தட்டச்சு செய்ய ஆங்கிலத்தில் "kaayalpattinam" என்று தட்டச்சு செய்து Space bar-ஐ அழுத்தினால் தங்கள் தட்டச்சு செய்த சொல் தமிழாக மாற்றப்படும். ஆங்கிலத்தில் தட்டச்சு செய்ய Ctrl+G -ஐ அழுத்தவும்.


Security code
Refresh